ブックタイトルTSUMURA_CSR_2013

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TSUMURA_CSR_2013

漢方・生薬事業漢方の国際化開発の推進2008年忍容性試験終了2010年臨床薬理試験(健常人)終了2010年~臨床薬理試験(患者様)開始医師同士の情報交換による連携育薬の推進大建中湯(DKT)フォーラム大建中湯の臨床研究の推進基礎・臨床研究データの報告国際学会・国際誌への掲載など事業概要米国における大建中湯の開発FDA(米国食品医薬局)が、2004年に天然物資源を原料とする薬剤の開発の考え方を示した「植物薬ガイダンス」に従い、手術後の患者様を対象とした忍容性試験を実施し、安全性・服薬コンプライアンスには問題がないことを確認した後、2008年6月から、社内の開発体制を整え本格的に米国開発に着手しました。米国内での臨床試験推進2009年度から健常人を対象とした臨床薬理試験を米国メイヨー・クリニックにて実施し、米国人での消化管運動亢進作用を確認しました(DDW2010発表・Am J Physiol※、2010年)。さらに、2010年度から機能性便秘症患者様を対象とした臨床薬理試験を、メイヨー・クリニックならびにミネソタ大学にて実施しました。2012年に終了したメイヨー・クリニックでの試験では、TU-100が痛みに影響することなく、内臓感覚閾値(直腸感覚、排ガス感覚)の低下に関与することが確認されました。この結果は2013年のDDW2013にて発表、Alimentary Pharmacology and Therapeutics(2013年)に掲載されました。2013年度からは、開発疾患のひとつである過敏性腸症候群(IBS)患者様を対象とし、消化管知覚改善作用を中心にメイヨー・クリニックなどの施設で臨床試験を新たにスタートしました。また、ミネソタ大学での試験も7月までに終了し、下期からは大腸がん術後患者様を対象とした試験が開始予定です。日本での育薬基礎・臨床研究の結果を受け、2011年度より米国シカゴ大学を中心として全米約28施設においてクローン病患者様を対象とした有用性探索試験を実施中であり、2013年度に終了予定です。漢方とは漢方・生薬事業人的資本政策環境資本政策※Am J Physiol:American Journal of Physiology■TU-100米国内臨床試験進捗状況PhaseⅡ(前期)終了:?臨床薬理試験STEPⅠ(健常人)?臨床薬理試験STEPⅡ(便秘患者様)DDW2010終了:DDW2013コーポレート・ガバナンス大腸:POI※臨床薬理試験(便秘患者様)2013年7月終了過敏性腸症候群臨床薬理試験(IBS患者様)2013年9月開始クローン病レスポンダー試験(クローン病患者様)2013年度終了予定エンドポイント探索試験(大腸がん術後患者様)2013年度開始予定エンドポイント探索試験(IBS患者様)2013年度開始予定※POI:Postoperative ileus(術後腸管機能障害)コーポレートレポート2013 32