ブックタイトルTSUMURA_CSR_2013

ページ
34/60

このページは TSUMURA_CSR_2013 の電子ブックに掲載されている34ページの概要です。
秒後に電子ブックの対象ページへ移動します。
「ブックを開く」ボタンをクリックすると今すぐブックを開きます。

TSUMURA_CSR_2013

ブックを読む

Flash版でブックを開く

このブックはこの環境からは閲覧できません。

概要

TSUMURA_CSR_2013

FDA要求事項の解決FDAは「植物薬ガイダンス」の中でも薬剤の安全性を重視し、長期投与時の安全性の確認、薬物動態試験の実施、他剤との併用における安全性についての情報を求めています。安全性についてはFDAと協議のもと、2010ダイケンチュウトウ? 2012年に日本で大建中湯の副作用発現頻度調査を実施しました。この結果、副作用発現頻度の把握とともに、長期服用時でも副作用発現頻度に変化は認められませんでした。この調査結果はすでにFDAに提出しており、日本でも2012年11月医療用医薬品添付文書を改訂し、医療関係者に対して情報提供活動を行いました。また、多成分系複合薬剤のため従来から実施は非常に困難とされていた薬物動態試験(成分の吸収や排泄等)に関しても2010年には日本人、2011年には米国人を対象に実施し、結果をFDAに提出しました。2012年には、日本人と米国人との薬物動態学的統合解析を行い、日本人と米国人に薬物動態的な人種差がないことを確認しました。この結果はすでに論文掲載(DMD※、2013年)され、FDAにも報告しました。相互作用に関しても、薬物吸収トランスポーター、腸内細菌に対する影響の面から検討し、前者は試験が終了し2013年にFDAに報告しました。腸内細菌に対する影響に関しては、シカゴ大学との共同研究を進め、すでにTU-100の薬効を証明する非常に興味深い結果が得られています。それらの結果は2013年度中に学会発表、論文投稿、2014年度にFDAに報告予定です。※DMD:Drug Metabolism and Disposition科学的品質評価法の確立漢方製剤は、複数の植物を原料とする多成分系複合薬剤という特徴から、製剤の品質を評価するシステムが難しく大変重要です。HPLC-フィンガープリントを中心とした植物薬(TU-100)に対する全く新しい科学的品質評価方法を確立するための研究を重ねてきました。2013年度中にFDAと公式会議を行い、独自の新しい品質評価法を提案する予定です。■TU-100 FDA要求項目への対応状況項目計画期間進捗状況副作用発現頻度・長期投与時の安全性薬物動態試験(日本人対象)薬物動態試験(米国人対象)薬物動態試験(人種差)※薬物動態学的統合解析腸内細菌に対する影響※シカゴ大学との共同研究薬物吸収トランスポーターに対する影響科学的品質評価法(漢方製剤バイオアッセイ法)2010年4月~2012年3月2010年5月~2010年7月2011年6月~2011年9月2012年4月~2013年6月2011年6月~2011年11月~2013年7月2009年12月~調査終了:2012年10月FDA報告済試験終了:2012年6月FDA報告済試験終了:2012年12月FDA報告済試験終了:2013年7月FDA報告済研究結果論文作成中:2014年度FDA報告予定試験終了:2013年7月FDA報告済2013年度中FDA公式ミーティング予定●2015年度までに品質管理方法をFDAと合意●2016年度からPhaseⅢ試験の開始●申請・上市は2019~2020年度を目指す33コーポレートレポート2013