ブックタイトルツムラグループ コーポレートレポート 2014

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ツムラグループ コーポレートレポート 2014

漢方の国際化 米国FDA(食品医薬品局)は、2004年に天然物資源を原料とする薬剤開発の考え方を示した「植物薬ガイダンス」の中で、米国内での植物製剤開発の方向性を示しました。当社は、「植物薬ガイダンス」に従い、手術後の患者様を対象としたTU-100の忍容性試験を実施し、安全性・服薬コンプライアンスには問題がないことを確認した後、2008年6月から社内開発体制を整え、本格的に米国開発に着手しています。 2009年からは、健常人を対象とした臨床薬理試験を米国の医療機関で実施し、米国人での消化管運動亢進作用を確認しました。さらに、2010年から機能性便秘症患者を対象とした臨床薬理試験を、米国の医療機関で実施しました。 その結果、TU-100 が腹痛閾値に影響することなく、内臓感覚閾値(直腸感覚、排ガス感覚)の低下に関与することが確認されました。この結果は2013年のDDW2013にて発表され、学術誌※ 1に掲載されました。  2013年からは、過敏性腸症候群(IBS)患者を対象に、同施設において消化管知覚改善作用を中心とした臨床薬理試験を新たにスタートしました。さらに、IBSの領域では有効性に関する探索的な試験も2014年から実施しています。 大腸:POI※2の領域でも便秘患者を対象とした臨床薬理試験を2013年に終了し、2014年からは大腸がん術後患者を対象とした臨床試験が開始予定です。また、日本での育薬基礎・臨床研究の結果を受け、2011年から実施中であるクローン病患者を対象とした有用性探索試験も2014年度に終了し、次期試験に向けて検討しています。 FDAは「植物薬ガイダンス」の中でも薬剤の安全性を重視し、長期投与による安全性の確認、薬物動態、他剤との併用による安全性あるいは腸内細菌におよぼす効果についての情報を求めています。 当社では、常に最新の技術を用いた品質管理を進めてきましたが、FDAも複数の植物を原料とする生薬製剤の品質評価方法、製品の均一性の評価法について重要視しています。当社ではTU-100の新しい科学的品質評価方法を確立するため研究を重ねており、当社独自の品質評価法をFDAに提案しています。米国におけるTU-100(大ダイケンチュウトウ建中湯)の開発米国内での臨床試験推進FDA 要求事項の解決科学的品質評価法の確立? 臨床薬理試験STEP Ⅰ( 健常人) ? 臨床薬理試験STEP Ⅱ( 便秘患者) 終了:DDW2013終了:DDW2010臨床薬理試験(便秘患者)大腸 : POI終 了臨床薬理試験(IBS患者)過敏性腸症候群実施中レスポンダー試験(クローン病患者)クローン病2014年度終了エンドポイント探索試験(大腸がん術後患者)実施予定エンドポイント探索試験(IBS患者)実施中安全性 FDAとの協議のもと、2010 ?2012年に日本で副作用発現頻度調査を実施し、結果をFDAに提出しました。日本では2012年11月に大建中湯の添付文書を改訂し、医療関係者に対して情報提供を行いました。他剤との併用における安全性 他剤との相互作用について、薬物代謝酵素および薬物トランスポーターと腸内細菌に対する影響の面から検討し、相互作用がないことを確認しFDAに報告しました。腸内細菌研究 米国の大学との共同研究では、興味深い結果が得られています。内容については2014年度に学会発表と論文投稿を行う予定です。薬物動態試験 2010年に日本人、2011年には米国人を対象とした薬物動態(成分の吸収や排泄など)試験を実施し、結果をFDAに提出しました。2 つの試験結果について薬物動態学的統合解析を行い、人種差がないことも確認。結果を論文掲載しFDAにも報告しました。※ 1 Alimentary Pharmacology and Therapeutics( 2013年)※ 2 POI: Postoperative ileus(術後腸管機能障害)■ TU-100 臨床試験の進捗状況 ( PhaseⅡ 前期)コーポレートレポート 2014