ツムラグループ コーポレートレポート 2015
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原料生薬およびエキス粉末については、日本薬局方に定められた基準・方法に準拠し、検査を実施しています。加えて、より詳細な重金属のリスクを検知し、安心できる漢方製剤を供給するため、ICP-MS※を用いて種々の金属元素(カドミウム、鉛、水銀、ヒ素)について個別に管理しています。※ ICP-MS:誘導結合プラズマ‒質量分析計重金属 原料生薬や漢方製剤について、各国の薬局方で規定されている農薬をはじめ、日本および中国・ラオスなどで生薬栽培に使用されるすべての農薬を対象として、残留農薬分析を実施しています。 さらに、上記の農薬のほか、土壌に残留している可能性のある農薬などにも検査対象範囲を広げています。 生薬中には多種多様な成分が含有されており、ごく微量に残留する農薬を分析するためには、農薬だけを効率よく抽出し分析する工夫が必要です。その試験技術を独自に開発し、徹底した検査を行っています。2011年3月の東日本大震災にともなって発生した原子力発電所の事故により、新たに放射性物質の試験管理体制が課題となりました。これに対して、同年12月13日付けで厚生労働省から通知が出され、日本製薬団体連合会が「生薬等の放射性物質測定ガイドライン」を策定しました。このガイドラインに従い、原料生薬や製造用水、さらには漢方製剤の安全性を確認し、品質を管理しています。エキス粉末および製剤の全ロットについて、日本薬局方収載の微生物試験に準拠した検査を実施しています。微生物試験においては、検体に含まれる様々な成分が微生物の検出を阻害しますが、独自に開発した技術を使い、より信頼性の高い試験を行っています。微生物放射性物質生産能力の増強 医療用漢方製剤の販売数量は着実に伸長し続けています。長期的な需要予測をもとに、エキス粉末から顆粒・製品にわたる生産能力の増強・要員確保・人材育成などの計画を立てています。 製品の安定供給体制を維持するために、静岡・茨城・医療用漢方製剤の販売数量増加に対応した生産能力の増強を図るため、茨城工場では、2013年度、第2造粒棟が竣工し、稼働しました。当社独自の製法で漢方製剤の顆粒を製造する重要施設であり、これまでに培った製造技術やノウハウを集約するとともに、ロボット技術を駆使した革新的な造粒システムを導入したことによって、生産性の向上も期待できます。茨城工場第2造粒棟の稼働品質試験残留農薬茨城工場第2造粒棟残留農薬試験上海の3拠点において、現状の生産能力を最大限に発揮するとともに、計画的・段階的に設備を増強していく方針です。具体的には、既設設備の基礎能力向上に努めるとともに、ロボット技術などの新生産技術の導入を図り、省人化・省力化を推し進めています。アフラトキシンはカビが作り出す物質で、人や動物に対して有害な作用を示します。微量のアフラトキシンを測定できる技術を用いて、原料生薬および漢方製剤のアフラトキシン汚染リスクに対する管理体制を構築しています。アフラトキシンコーポレートレポート 201533

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