ツムラグループ コーポレートレポート 2016
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品質管理部門品 質有効性安全性有効性・安全性・品質が常に一定の漢方製剤を安定して製造するために、原料生薬の受け入れから最終製品に至る各工程において品質管理を徹底しています。品質保証をさらに強化するために、公定書の基準を遵守するだけでなく、独自の基準を設定して検査を実施することで、患者様が漢方製剤を安心して服用していただけるように取り組んでいます。中国各地で調達した原料生薬は、主に深圳津村に集められます。また、日本および中国以外で調達した原料生薬は石岡センターに集められます。両拠点では、同等の品質試験によるチェックを実施しており、ツムラグループで定めた品質基準をクリアした原料生薬だけが、漢方製剤を製造する各工場に供給されます。とくに、残留農薬・微生物・有害元素などの安全性に関わる品質については、分析・製剤研究センターで独自の試験方法を開発するとともに、品質試験を実施し評価しています。さらに、分析・製剤研究センターで開発した分析技術を深圳津村にも導入し、中国産の原料生薬については、深圳津村で品質試験を実施しています。現在の漢方製剤の品質規格は、1980年(薬審第804号)および1985年(薬審2第120号)の厚生省(当時)からの通達に基づき設定されています。この設定に基づき、機器分析による成分定量試験など多くの試験項目を検査しています。さらに、自社規格として残留農薬、微生物など安全性に関わる品質試験も、分析・製剤研究センターで実施しています。コーポレートレポート 201634

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