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2005年5月11日

「大建中湯(だいけんちゅうとう)エキス顆粒」 米国FDAにIND申請 ~2処方目の臨床試験へ~

株式会社ツムラ(本社:東京、社長:芳井順一)では、医療用漢方製剤「ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)」(申請予定名:大建中湯エキス顆粒)について、本年5月中に米国FDAにIND申請(治験薬申請)を行います。

今回のIND申請は、治験対象疾患を「手術直後のイレウス(postoperative ileus、術後消化管機能障害)」として行うものです。当社は、米国で治療に難渋している疾患に対して、効果的に対応できると考えられる漢方製剤について検討してきましたが、今回「ツムラ大建中湯」を選択し米国での開発を進めることにしました。IND申請後FDAからコメントがなければ、臨床試験は、CRO(医薬品開発業務受託機関)を活用し第II相から実施します。

大腸や小腸の疾患などで開腹手術直後に引き起こされるイレウスは、患者の術後の回復に影響を与える大きな要因となっています。今回の治験の対象疾患を「手術直後のイレウス」としたのは、米国においては有効な薬剤がまだ市場になく、「ツムラ大建中湯」が期待できると考えられるためです。権威ある米国消化器病学会では、イレウスに関連して、「ツムラ大建中湯」の腸管に対する作用機序の研究が3年続けて採択され報告されています。
    
今回のIND申請により、昨年11月より米国ミネソタ大学の臨床試験施設で進行中の「ツムラ桂枝茯苓丸」に次ぐ、2処方目の臨床試験を目指すことになります。

当社は、既に要員を米国に配置するなど、治験実施のための体制を整えており、これから漢方の国際化をさらに進めてまいります。

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