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原料生薬栽培・調達について

安全な生薬の安定確保

生薬生産の管理

原料生薬が生産地から深圳津村薬業有限公司(以下、深圳津村)または石岡センターに納入されるまでには、栽培・加工・輸送・保管などの多くの段階があります。当社では各段階における実施時期や条件などの生産履歴情報を記録として残す生薬トレーサビリティ体制を運用しています。この体制に漢方製剤の製造工程、流通過程の履歴情報を合わせ、原料生薬生産地から医療機関までの全工程の履歴情報の追跡・遡及が可能となりました。
さらに2010年には、「生薬生産標準書」、「生薬トレーサビリティ」およびWHOのGACP※1ガイドラインを参考にした「ツムラ生薬GACPガイドライン」を柱とし、一般農作物の管理基準であるGAP※2の認証制度を参考に「教育・監査・認証」制度を加えた独自の「株式会社ツムラ生薬生産の管理に関する基準(ツムラ生薬GACP)」を制定しました。
今後もツムラ生薬GACPを確実に運用し、さらに改善・強化することにより、安全な生薬の安定確保につなげていきます。

※1 GACP:Good Agricultural and Collection Practice
※2 GAP:Good Agricultural Practice

ツムラ生薬GACP

ツムラ生薬GACPガイドライン

WHOのGACPガイドラインを満たす、
ツムラ独自のガイドライン

生薬生産標準書

生薬トレーサビリティ

教育・監査・認証

  • ・「ツムラ生薬GACP」を適正に運用するための、教育・監査
  • ・「ツムラ生薬GACP認証」の発行

原料生薬の調達・物流体制

漢方製剤の原料となる生薬を中国から約80%、日本で約15%、ラオスなどから約5%調達しています。安全な生薬の安定確保のために、漢方製剤の長期的な需要予測に基づき、国内外での生薬栽培地の拡大、加工(調製加工※1および選別加工※2)・品質管理・保管能力の強化などについて、中長期的な計画を立案しています。

中国各地の生薬生産農家、産地会社などを通じて調達された原料生薬は、主に深圳津村に集められ、異物や不良品を除去するなどの選別加工が行われます。さらに残留農薬・微生物・重金属などの安全性に関わる試験と理化学試験を実施し、日本と同等のチェックを経て、当社が定めた品質基準をクリアした原料生薬だけが上海津村製薬有限公司(以下、上海津村)や石岡センター(茨城県)に送られます。また、日本やラオスにおいて調達された原料生薬は、石岡センターにおいて選別加工と品質試験が行われます。

※1 調製加工:収穫された生薬の乾燥・蒸し・異物除去などを行う

※2 選別加工:調製加工された生薬の異物除去・最終チェックを行う

原料生薬栽培から製造までの主要な流れ

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