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25.医療用漢方製剤事業への参入における壁-1

漢方製剤は、既に1,800年以上前にその構成や製法が公開されている。
特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能であるが・・・

生物学的同等性の証明

既存製品との生物学的同等性を証明する必要がある。
漢方薬は多成分系の薬剤であり、新薬のような単一成分の薬剤とは
異なり後発品は出すことは困難。
また、実際に後発品として認められたものはない。

新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行って承認を取得する必要がある。

生薬の保管

かさばる原料生薬を一定量、一定の環境で保管する必要がある。

バルク保管

合成薬に比較して、大規模な製造プラントが必要である。

医療用漢方製剤の事業への参入障壁について教えてください。

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漢方薬は、1800年以上前にすでに組成や対象疾患(症状)などが医学書にまとめられ公開されており、特許はありません。しかし、漢方薬の事業には高い参入障壁があります。
(1) 既に他のメーカーが販売している漢方薬を上市しようとする時は、安全性、効果等での同等性(生物学的同等性)を科学的に証明する必要があります。 (2) 149番目、150番目の漢方薬の新製品を発売するにあたっては、西洋薬と同等の臨床試験を行なわなければなりませんが、研究開発投資とその回収という費用対効果の面からも、新しい漢方薬の開発は行なわれていないのが現状です。 更に、生薬は天然物であること、漢方薬は複数の生薬の組合せでできており多成分であることから、常に一定の品質の漢方薬を安定的に製造するために、かなり高度なノウハウが必要となります。 現在、ツムラでは新しい漢方薬を開発するのではなく、既に承認を得ている129処方の使用が拡大されることを目指しています。