津村如何追求“汉方制剂的均质性”?津村如何追求“汉方制剂的均质性”?

1.

源自天然的生药品质
存在差异

作为天然产物,汉方制剂的原料生药本身带有参差不齐的特征。原料的参差不齐与制剂的均质性――――津村在这两者之间不断挑战。

生药为何存在差异,其原因之一在于同一种生药中也存在有多种系统。就像苹果分为“乔纳金”、“富士”等品种一样,例如含有双吲哚生物碱的“钓钩藤”中也有多种系统,其富含的成分以及各成分组成也有所不同。

此外,即便是同一系统的生药,根据产地、生长环境、采收时期、保管状态等不同,成分也会发生变化。好似同一农田种植的相同品种的葡萄也有“丰收年”与“歉收年”之分。

钓钩藤
茜草科嘴角钩藤

钓钩藤的HPLC 3D Finger Print

  • A种 津村使用
  • B种 系统不同
  • A种 产地不同
  • C种 系统不同
2.

津村只选用经
严格的津村基准筛选合格的生药,
作为汉方制剂原料

生药在系统的不同、产地、生长环境以及采收时期、保管状态等的影响下存在很大差异,若将其直接作为原料,则会大大影响汉方制剂的均质性。

津村始终将生产拥有安定品质的汉方制剂作为目标,严格挑选原料生药。具体体现为,只选用符合津村基准的生药,以控制原料的差异。为此,津村一直坚持进行产地的固定化以及种植方法的指导等。

钓钩藤
茜草科嘴角钩藤

钓钩藤的HPLC 3D Finger Print

  • A种 津村使用
  • B种 系统不同
  • A种 产地不同
  • C种 系统不同
3.

品质保证的前提,
正是“汉方的品质始于农田”
的理念

苏叶(本公司开发产品)
当归
柴胡(本公司开发产品)

仅使用符合津村基准的原料——正是基于“汉方的品质始于农田”的津村生药采购理念,实现了品质的保证。

津村建立了直接从日本、中国等产地采购生药的体系。对从种植到使用农药和化肥、收获和加工的生产标准,及生药生产各工序的详细检查清单等都做了相应规定,并且仅从遵守和履行这些规定的生产团体采购生药。

中国作为生药的主要产地,各地有很多生药批发市场,但是津村不通过市场购买生药。这是因为追溯市售生药的产地、种植方法及加工方法非常困难。为了保证生药的品质及安全性,津村认为“汉方的品质始于农田”的采购理念能够明确产地及生产工序,是非常必要的。

4.

彻底检查是安心的基石

按照同一系统、种植地、采收地、生产年份、以及种植、加工和保管方法采购的生药,可作为一个“批次”(生产、品质的最小单位)进行管理。津村遵照事先制定的规则建立批次,按照每个批次进行生药品质管理及异物、污染等检查,并且仅使用符合津村基准的生药。

比如农残方面,从种植阶段便进行严格的管理,并在日本药典所规定的2种的基础上另加了约200种农药检查项目,以确保产品的安全性。在重金属、微生物、黄曲霉毒素等方面,也按照日本药典的规定等进行检查。此外在放射性物质方面,也进行包括生产用水在内的检查,努力追求医疗从业人员可以放心开处方、患者可以放心服用的汉方制剂。

5.

依据数据和技术经验,
指定批次进行生药调配

“汉方的品质始于农田”这一理念,不仅保证了生药品质以及安全性,对于保证制剂的均质性也是相当重要的。

作为原料使用的生药,经检查并按批次,积累生药所含成分的数据并进行管理。根据这些数据和长期积累的技术经验,事先指定所用生药批次的比例后进行调配,并进行汉方制剂的生产。

例如,由花椒、人参、干姜、胶饴四种生药调配而成的TJ-100(津村大建中汤)。津村并不只是将这4种生药进行单纯混合,而是针对每一种生药,依据事先制定的规则,指定使用多个批次的生药进行调配。

6.

聚集技术经验精华的
汉方制剂生产工序

对津村汉方制剂均质性的追求,一直延续到制剂的生产工序中。在这里发挥作用的,正是津村的技术力——独有的生产技术经验与以此为基础所开发的生产设备。

例如,把调配好的生药制成浸膏粉末的工艺过程中,使用对成分影响较少的方法,对依照传统方法制作而成的生药提取液进行分离和浓缩,再使用大型喷雾干燥机进行快速干燥。此外,在将浸膏粉末制成浸膏颗粒的造粒工艺过程中,采用不会引起成分变化的方法。

这种生产流程,是津村通过长年积累的技术经验独自构建而成的。此外,根据每一种汉方制剂的制剂设计,对生产工艺进行电脑控制。

7.

汉方制剂的均质性,
是融合多种对策的结晶

——始于农田的生药采购,这一对策提升了生药批次管理中数据的可信度,以生药批次管理为依据的数据则创造出了与生药成分相符的合理调配。开发能够将对成分的影响控制在最小范围内的手法及装置,使用计算机控制生产工序中的技术经验。

在追求汉方制剂均质性的道路上,津村将这一系列的对策环环相扣,综合为一。除了生药种植和生产设备开发等单独的对策之外,与在汉方制剂相关的所有工序中追求品质的融合结晶,对于以天然生药为原料的制剂来说,正是需要强调的均质性。

  • 芍药 进货试验实绩(芍药苷含量 与平均实绩的乖离率)
    总批次数 401

  • 津村芍药甘草汤(芍药苷含量 与平均实绩的乖离率)
    总批次数 310

8.

由均质性所支撑的
汉方科学循证构建

近年来,不仅在日本国内,在世界各地的研究机构,津村汉方制剂作用机制的阐明以及科学循证的构建正在稳步推进。以RCT为代表的循证收集是汉方制剂均质性的前提。津村通过追求汉方制剂的均质性,助力构建循证医学。

为人们的健康做出贡献,正是津村追求汉方制剂品质的目的。这也是本公司在实践企业使命,即“融合汉方医学与西洋医学,为实现世上独一无二的最佳医疗体系做贡献”。在追求品质的过程中,津村秉持着创业者“良药必定畅销”的信念。