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15.漢方の国際化

米国におけるTU-100(大建中湯)の開発進捗

漢方・生薬事業を通して培った品質管理の技術と、日本国内の「育薬」研究による基礎・臨床の最新データを米国開発に連携させる体制を整え、米国における医療用医薬品としての大建中湯の承認取得・上市を目標に掲げて活動しております。

2018年度に、開発対象領域を術後イレウス(POI:Post-operative Ileus)に集約し、その開発を進めていくための日米アドバイザリー・チームを結成しました。POIは、腹腔鏡手術が広く普及している米国においても、医療ニーズの高い疾患であり、大建中湯はその治療薬として有望であるとの評価が得られております。

2019年度には米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)とのミーティングを行い、後期第Ⅱ相臨床試験のプロトコールや開発計画全体について合意をいたしました。

2020年度より後期第Ⅱ相臨床試験を開始し、早期完了を目指してまいります。

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