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20.医療用漢方製剤事業への参入における壁-1

漢方製剤は、既に1,800年以上前にその構成や製法が公開されている。
特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能であるが・・・

生物学的同等性の証明

既存製品との生物学的同等性を証明する必要がある。
漢方薬は多成分系の薬剤であり、新薬のような単一成分の薬剤とは
異なり後発品は出すことは困難。
また、実際に後発品として認められたものはない。

新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行って承認を取得する必要がある。

生薬の保管

かさばる原料生薬を一定量、一定の環境で保管する必要がある。

バルク保管

合成薬に比較して、大規模な製造プラントが必要である。

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