品质管理、生产、物流

强化质量控制体系

完善品质管理体系

根据品质方针，我们以品质为重来开展活动，通过整备“津村品质管理体系”的体制来进一步完善品质保证体系。津村集团都在使用该管理体系，该体系还进一步明确了经营层的参与管理。此外，该体系还可以合理应对全球化发展（包括应对PIC/S※）以及法律变更。

• PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为药品监查协定和药品监查合作的联合方案，是推进GMP标准等国际化的框架

生药原料的品质、安全管理

在中国各地所采购的生药原料，主要集中在深圳津村，而在日本采购到的生药原料则集中在石冈中心。两个据点进行同等的品质试验，只有通过津村集团品质检验标准的生药原料，才能被提供给生产汉方制剂的各工厂。特别是对农药残留、微生物、重金属等与安全性密切相关的品质部分，分析、制剂研究中心在开发独家的试验方法的同时，实施品质试验并进行评价。同时，我们把在分析、制剂研究中心开发的分析技术也导入深圳津村，对中国产的生药原料在深圳津村进行品质试验。

产品质量与安全管理

现在汉方制剂的品质规格是根据1980年（药审第804号）和1985年（药审2第120号）日本的厚生省发布的通知设定的。根据该标准，通过分析仪器进行成分定量试验等多种试验项目检查。并且，根据本公司的规格，我们还在分析、制剂研究中心进行农药残留、微生物等相关安全性品质试验。

品质试验

农药残留

对于生药原料与汉方制剂，除了各国药典规定的农药之外，我们针对在日本以及中国、老挝等地用于生药种植的所有农药以及各国禁止使用的农药，对所有批次都进行农药残留分析。生药以及汉方制剂中含有多种成分，为了分析出残留的极微量农药，需要可单独高效提取农药的技术。本公司独自开发了该项技术，并应用于试验检查中。同时还积极开发针对土壤中的残留、喷溅（其他农作物喷洒农药时飞散）等预料之外的农药残留分析技术，并将分析结果反馈给种植现场，进一步改善农药管理。

微生物

针对浸膏粉末和制剂的全部批次，我们根据日本药局方中记载的微生物试验进行检验。在微生物试验中，由于检体中的各种成分会妨碍微生物的检测，我们采用独自开发的技术实施信赖度高的试验。

重金属、砷

关于生药原料和浸膏粉末，我们遵照日本药局方中规定的标准和方法进行检查。而且为了更加详细地检测出有害元素风险，提供安全的汉方制剂，我们开发出使用ICP-MS※对4种有害元素（镉、鉛、汞、砷）分别进行高灵敏度分析的方法，并实施管理。

• ICP-MS:电感耦合等离子-质谱仪

黄曲霉毒素

黄曲霉毒素是部分霉菌产生的霉毒的一种，对人体和动物有害。本公司开发出独自分析方法，对汉方制剂中黄曲霉毒素污染进行风险管理。

放射性物质

因受2011年3月发生的东日本大地震引起的核电站事故的影响，建立放射性物质的试验管理体系成为了一项新课题。对此，同年12月13日，日本厚生劳动省发出通知，日本制药协会制定了《生药等放射性物质检测指南》。本公司遵从该指南，确认生药原料、生产用水以及汉方制剂的安全性，并进行品质管理。

提高生产能力

医疗用汉方制剂的销售量正在持续稳步上升。根据对长期需求的预测，我们提高了从浸膏粉末到颗粒及产品的生产能力，同时制定了确保重要人员，实施人财培养等计划。为了维持稳定的供应体系，我们决定在日本静冈、茨城和上海这三大生产基地最大限度发挥现有的生产能力，并有计划性、阶段性地提高设备生产能力。具体来说，我们不仅在努力提高现有设备的基础能力，还通过积极活用机器人等新生产技术实现省人化、省力化。

通过机器人技术实现省人化，省力化

引入机器人等新兴生产技术是实现生产体系改革的一大举措，致力于生产流程的自动化。引入各领域技术的同时，开发出适用于本公司的机器人，导入生产流程中的搬运、投料、装箱等工程。通过这一举措，将此前的人力生产作业，转变为人工生产监视，实现了连续24小时的生产。在提高生产力的同时，有效减轻了操作人员的劳动负荷，加强了卫生管理。

集团供应链的最优化

汉方制剂从包括种植生药原料在内的原料采购开始，经过多道工序方可实现商品化。在汉方、生药事业方面，我们致力于掌握集团内的各工序及工序之间、集团外的生药采购基地到产品销售的整个供应链的全体状况，不断进行业务改革。今后，为了进一步实现高效化和最优化，我们要在经营中引入供应链管理（SCM※），并通过横跨整个集团的企划活动来实现 SCM 改革，构筑可以灵活对应事业环境变化的体制。

• CM:本公司致力的 SCM 构建以实现自动化、高效化为目的，以需求为起点，在销售计划、生产计划、种植生药原料、筹备、采购、加工、运输以及库存计划等方面，全面展开通力合作。