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2004年2月 1日

FDAがツムラ医療用漢方製剤のIND申請を受諾 米国ミネソタ大学と慶應義塾大学の共同研究による臨床試験実施へ

株式会社ツムラ(本社:東京、社長:風間八左衛門)の医療用漢方製剤「ツムラ桂枝茯苓丸(けいしぶくりょうがん)」につきまして、慶應義塾大学で漢方の研究を行なっている米国ミネソタ大学のグレゴリー・プロトニコフ助教授が、FDAに申請していたIND(治験薬使用許可)を取得しました。

今回のINDは、「ツムラ桂枝茯苓丸」の治験対象疾患を「更年期に伴うホットフラッシュ」としており、グレゴリー・プロトニコフ助教授が、治験責任者として申請し取得したもので、第Ⅱ相臨床試験のステージから実施することになります。同助教授は慶應義塾大学医学部の渡辺賢治助教授とかねてから漢方に関する研究を行なっており、その過程で婦人科領域の漢方製剤に注目し、米国での臨床試験実施を目指して準備してきたものです。今後、ミネソタ大学のIRB(倫理委員会)審査の手続き後、当大学付属の臨床試験施設において治験実施される予定です。当社はこれまでIND申請のためにグレゴリー・プロトニコフ助教授に、関連する資料提供を行なってきましたが、治験実施の際は、引き続き治験薬剤提供等の支援をしていきます。

 「ツムラ桂枝茯苓丸」は、日本では女性の更年期障害、月経不順、月経困難、子宮内膜炎、冷え症等の治療に使用されています。今回、特に「更年期に伴うホットフラッシュ」を対象としたのは、米国において更年期女性の多くがホットフラッシュを経験しており、更年期障害の治療の一つとして使用されているHRT(ホルモン補充)療法には副作用が懸念されている等の背景から、グレゴリー・プロトニコフ助教授が本件の治験実施を目指したものです。

当社は、今後要員を米国に配置するなど、治験実施の際の支援体制を整え、漢方の国際化を進めてまいります。

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