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品質管理・製造・流通について

品質管理体制の充実

有効性・安全性・品質が常に一定の漢方製剤を安定して製造するために、原料生薬の受け入れから最終製品に至る各工程において品質管理を徹底しています。
品質保証をさらに強化するために、公定書の基準を遵守するだけでなく、独自の基準を設定して検査を実施することで、患者様が漢方製剤を安心して服用していただけるように取り組んでいます。

品質管理体制の充実

品質試験

残留農薬

原料生薬や漢方製剤について、各国の薬局方で規定されている農薬をはじめ、日本および中国・ラオスなどで生薬栽培に使用されるすべての農薬を対象として、残留農薬分析を実施しています。
生薬および漢方製剤には多種多様な成分が含有されており、ごく微量に残留する農薬を分析するためには、農薬だけを効率よく抽出し分析する工夫が必要です。その技術を独自に開発し、試験検査を行っています。さらに、土壌への残留、ドリフト(他の農作物などに散布された農薬の飛散)などによる想定外の農薬残留を対象とした技術の開発をすすめています。また、分析結果は栽培現場へフィードバックを行い、農薬管理のさらなる改善に活かしております。

残留農薬試験

残留農薬試験

微生物

エキス粉末および製剤の全ロットについて、日本薬局方収載の微生物試験に準拠した検査を実施しています。微生物試験においては、検体に含まれる様々な成分が微生物の検出を阻害しますが、独自に開発した技術を使い、より信頼性の高い試験を行っています。

有害元素

原料生薬およびエキス粉末については、日本薬局方に定められた基準・方法に準拠し、検査を実施しています。加えて、より詳細なリスクを検知し、安心できる漢方製剤を供給するため、種々の有害元素(カドミウム、鉛、水銀、ヒ素)について、ICP-MSを用いて個別かつ高感度に分析できる方法を開発し、管理しています。

※ ICP-MS:誘導結合プラズマ‒質量分析計

アフラトキシン

アフラトキシンは一部のカビにより生産されるカビ毒の一種であり、人や動物に対して有害な作用を示します。当社は独自の分析方法を開発し、漢方製剤におけるアフラトキシン汚染リスクを管理しています。

放射性物質

2011年3月の東日本大震災にともなって発生した原子力発電所の事故により、新たに放射性物質の試験管理体制が課題となりました。これに対して、同年12月13日付けで厚生労働省から通知が出され、日本製薬団体連合会が「生薬等の放射性物質測定ガイドライン」を策定しました。このガイドラインに従い、原料生薬や製造用水、さらには漢方製剤の安全性を確認し、品質を管理しています。

生薬等の放射線物質測定ガイドラインについて