安全性
医療機関や文献から製商品に関する安全性情報の収集・評価などの他、適正使用情報を発信し副作用リスク最小化に努めています。
業務内容
安全性に関わる業務としては、医療用漢方製剤を中心に、当社が発売する製商品の安全性を管理します。具体的には、医薬品医療機器等法などの法令を遵守した上で、医療機関や文献等から製商品の製造販売後における安全性情報を収集・評価し、厚生労働省等へ報告します。
また、漢方製剤の適正使用の推進を図るため、収集した安全性情報の他、使用実態調査や疫学調査、研究などを通じて、安全性に関するエビデンス（科学的根拠）の収集や評価、分析を行います。そこから得られた情報に基づいて、添付文書の改訂やWebサイト等を通じた適正使用情報の提供・発信を行い、患者さまへの副作用リスクを最小化するよう努めています。副作用のリスクを減らし、患者さまが安心して当社製商品を服用し、治療にお役立ていただけることが、私達のやりがいとなっています。
1日のスケジュール
-
09:00
出社
メールチェックや副作用情報の申請状況を確認します。MRや医師等からシステムを通して、副作用症例情報が送られてきます。副作用の領域ごとに症例担当者に割り振りを行います。
-
10:00
副作用情報の入力・評価・調査依頼
副作用症例情報をGVPデータベースに入力し、当社製品と副作用との因果関係を評価します。臨床検査値等、評価のための情報が不足している場合は、MR等に追加の調査を依頼します。
-
12:00
昼食
同僚と近隣のお店でランチを食べたり、お弁当を買いに行きます。
会社の近くに日替わりでフードトラックが出店しており、バリエーション豊富です！ -
13:00
副作用情報の申請状況を確認
午前中に送られてきた副作用症例情報を確認します。重篤な副作用情報は、薬機法に従い、期限内に当局報告をする必要があるため、正確性とスピード感のある対応が求められます。
-
14:00
顧問医相談会（オンライン面談）
臨床現場に従事している医師と、重篤な副作用症例についてディスカッションし、症例評価や調査のポイントについてご意見を伺います。最新の治療方法等、実際の医療現場に即した知識習得の場にもなっています。
-
15:00
文献スクリーニング
論文や学会抄録、外国措置情報からも副作用情報を収集します。内容を読み込み、当社製品による副作用情報が記載されていないか点検します。
-
16:00
症例検討会・評価会議
集まった副作用情報を分析し、安全確保措置（添付文書に副作用を追記する等）の必要性を検討します。会議では、発生傾向の変化や、当社製品との因果関係評価が論点になります。
-
17:00
情報発信用資材作成・データ更新対応
副作用の早期発見や重症化防止にお役立ていただくことを目的に、当社医療関係者向けホームページに副作用情報を公開しています。漢方薬の特徴的な副作用の解説や、これまで集積してきた副作用情報を活用したグラフ等を掲載しています。
-
17:45
退社