研究(CMC)

高度な分析技術を用いた原薬や製剤の研究、品質規格・試験法の設定を行う他、品質管理の新技術開発に取り組んでいます。

業務内容

CMCとは「Chemistry, Manufacturing and Control」の略であり、医薬品を作り上げていくために必要な一連のプロセスです。一般的な新薬と大きく異なる点は、多成分系である漢方製剤では、高度な分析技術を基盤とした原薬研究(エキス粉末製造、品質研究)、製剤研究(製造性と服用性の向上)、品質規格および試験法の設定(品質管理戦略)という他社とは違った独自の研究や試験法などに取り組むことができます。
漢方CMCとして、服用性向上を目指した新剤形開発、漢方のグローバル化に向けた製品開発、更には製造工程のリアルデータ品質解析にもチャレンジしています。最新の科学的根拠に基づいた漢方CMCの確立により、全世界の患者さまに安心・安全な漢方製品を提供し、漢方医療の発展に貢献できるやりがいのある業務です。

1日のスケジュール

  • 09:00

    出社

    メールチェック・本日の業務内容整理

  • 09:30

    実験準備・機器点検・前日の実験結果解析

    前日の試験結果を確認し、本日の試験準備を行います。使用機器に問題がないか確認します。

  • 10:00

    実験開始

    新規試験方法の開発、治験薬の出荷試験などの実験を行います。

  • 12:00

    昼食

    お弁当を持ってきて自席で食べるか、社員食堂で食べます。
    栄養バランスが良く安価な社員食堂をよく利用します。

  • 13:00

    5S

    実験室や事務室の整理整頓などの5S(整理・整頓・清掃・清潔・躾)を行っています。

  • 13:30

    グループ内報告会

    実験の進捗報告や意見交換を行います。社内外の情勢を報告します。

  • 16:00

    機器分析開始、データ整理、次回の実験計画

    機器分析を開始し、終夜データ収集行います。またデータ整理を行い、次回の実験の予定を立てます。

  • 17:45

    退社

部門責任者からのメッセージ

求めるスキルについて

CMCに関する業務では応用研究色が強く、専門性は多岐に渡ります。基本スキルは分析化学や製剤学、医薬品のレギュラトリーサイエンスなどが挙げられますが、最近はデータ解析等のITスキルも求められてきています。もちろん生薬や漢方の知識も重要です。まずは何事も勉強し、取り組んでみる。そして一つひとつ知識を組み合わせ、論理的な思考のもとに新しい価値を創造する。そのようなスキル志向の方を求めています。

キャリアプランについて

品質研究や製剤開発など、個々の専門業務に取り組む傍らで、その実現に必要なレギュレーション関連(医薬品申請やGMPなど)も学んでいくこととなります。そこからより専門性を極めるキャリアプラン、また工場や関連部門との業務折衝を通じて、医薬品関連のレギュレーション系管理業務に進むキャリアプランもあります。医薬品全般に渡るCMC研究開発の実務経験は、様々な業務分野への応用性が高いといえます。

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INTERVIEW #09

漢方の品質を高め続け、アメリカ上市への道を切り開く。

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